TS01 için Türkiye merkezli klinik ve üretim planı
TSI ABD tarafından Faz I klinik çalışması başarıyla tamamlanan patentli biyolojik büyük molekül ürünü TS01, kalp krizi ve akut iskemik inme gibi yüksek klinik ihtiyacı olan alanlarda kullanılmak üzere Faz II ve Faz III çalışmalarının Türkiye'de yürütülmesi amacıyla TSI Türkiye kuruldu.
Yeni şirketin kuruluşunda Av. Cengiz Aydemir, Prof. Dr. Abdülhakim Coşkun, Albaraka Portföy Yönetimi A.Ş. Unifon - Biotech Girişim Sermayesi Yatırım Fonu ve TSI ABD ortak rol aldı. Yönetim Kurulu Başkanlığı'na Dr. Kemal Oğuz Kalafat getirilirken, Yönetim Kurulu Başkan Vekili olarak Ruva Global Danışmanlık A.Ş. kurucu ortağı Av. Cengiz Aydemir görevlendirildi. Yönetim kurulu üyesi olarak Brown Üniversitesi'nde ders veren ekonomist Öner Tulum atandı.
Klinik araştırma ve onay süreçleri
Proje kapsamında Faz II ve Faz III çalışmaları TSI Türkiye sponsorluğunda yürütülecek. Molekülün klinik araştırma süreçleri Mene Health Group tarafından yönetilecek. Ayrıca taraflar, çalışmanın TİTCK nezdindeki izin ve onay süreçleri ile TÜSEB destek ve iş birliği mekanizmaları çerçevesinde ilerletilmesi konusunda mutabakata vardı.
TSI Başkanı Judith Gurewich'in eşi, Harvard mezunu Prof. Dr. Victor Gurewich tarafından keşfedilen molekülün klinik çalışmaları tamamlandıktan sonra üretim, satış ve ticarileştirme haklarının Türkiye açısından ilk kez TSI Türkiye bünyesinde yapılandırılması planlanıyor. İlacın Orta Doğu, Körfez ve Türk Cumhuriyetleri'nde dağıtım ve satış hakları da yine TSI Türkiye tarafından yürütülecek ve Türkiye pazarı için özel bir fiyatlandırma modeli uygulanacak.
Türkiye'de fabrika ve yerli üretim hedefi
TSI Başkanı Judith Gurewich, proje kapsamında Türkiye'de bir üretim merkezi kurulmasının planlandığını belirtti. Yer araştırmalarının sürdüğünü ifade eden Gurewich, Türkiye'nin ilaç sektöründe güçlü bir altyapıya sahip olduğuna dikkat çekti ve mevcut üretimin ağırlıklı olarak jenerik ilaç olmasının ekonomiye sağlanan katma değeri sınırladığına vurgu yaptı. TS01 üretiminde katma değerin Türkiye'de kalmasının hedeflendiği bildirildi.
Gurewich, projenin klinik çalışmalar, üretim ve satış haklarının Türkiye merkezli kurgulanmasının, Türkiye biyoteknoloji ekosistemine öncülük edecek bir model oluşturmasını ve benzer projeler için bir biyoteknoloji hub'ı yaratma potansiyeli taşıdığını ifade etti.
Pazar hedefleri ve ihracat planı
TSI Türkiye Yönetim Kurulu Başkanı Dr. Kemal Oğuz Kalafat, projenin Türkiye'nin kendi molekülüne sahip olması açısından önemine dikkat çekti. Kalafat, ilk kez bir Türk yatırımcının bu tür bir projeye yatırım yaptığını belirterek Türkiye'nin ilaç sektöründeki yıllık 6-7 milyar dolar düzeyindeki açığı ve bunun yılda yaklaşık yüzde 15 büyüdüğünü hatırlattı.
Kalafat, TS01 ile MENA bölgesindeki yaklaşık 30 ülkeye ihracat hedeflendiğini ve Güney Kore, Hollanda, İrlanda, Çekya, Singapur gibi ülkelerin benzer yaklaşımlarla kendi moleküllerini üretip ilaç sektöründe ilerleme kaydettiğini vurguladı.
Yatırım yapısı ve fon rolü
TSI Türkiye Yönetim Kurulu Başkan Vekili Cengiz Aydemir, projenin Türkiye Sermaye Piyasaları Kurumu mevzuatına uygun olarak kurulmuş bir Girişim Sermayesi Yatırım Fonu çatısı altında yürütülmesinin önemine işaret etti. Bu yapı sayesinde şirketler ve bireysel yatırımcılar kolektif sermaye mekanizmaları aracılığıyla güvenli biçimde projeye dahil olabilecek.
Unifon-Biotech GSYF Fon Yatırım Komitesi Başkanı Prof. Dr. Abdülhakim Coşkun, fonun bu projenin finansmanının organize edilmesinde kritik rol oynadığını belirtti. Coşkun, orijinal bir biyoteknolojik molekülün klinik çalışmalarının Türkiye'de yürütülmesinin ve uluslararası pazarlara sunulmasının fonun öncelikleri arasında olduğunu, ilaç, hücresel terapiler ve gen tedavileri gibi derin biyoteknoloji alanlarına özel önem verildiğini ve güçlü bir biyoteknoloji ekosisteminin kurulmasına katkı hedeflendiğini ifade etti.
TSI ABD TARAFINDAN FAZ I KLİNİK ÇALIŞMASI BAŞARIYLA TAMAMLANAN PATENTLİ BİYOLOJİK BÜYÜK MOLEKÜL ÜRÜNÜ TS01’İN, KALP KRİZİ VE AKUT İSKEMİK İNME GİBİ YÜKSEK KLİNİK İHTİYAÇ BULUNAN ALANLARDA KULLANILMAK ÜZERE FAZ II VE FAZ III ÇALIŞMALARININ TÜRKİYE’DE YÜRÜTÜLMESİ AMACIYLA TSI TÜRKİYE KURULDU.
