TCT Sağlık Nespe-cel (AT101) için teknoloji transferini tamamladı
TCT Sağlık, hematolojik kanserler için geliştirilen Nespe-cel (AT101) yeni nesil CAR‑T hücre tedavisi kapsamında yürüttüğü teknoloji transferini tamamladığını açıkladı. Şirket, transferin üretim hazırlığı çalışmalarında önemli bir aşama sağladığını ve hedef olarak 2026'da yerli üretime başlanmasını belirtti.
Teknoloji transferinin kapsamı ve iş ortaklığı
Açıklamada, AbClon ile yürütülen lisans ve teknoloji transferi programının, Türkiye’de planlanan CAR‑T üretim altyapısının yüksek kalite standartları, tekrarlanabilir üretim süreçleri ve ölçeklenebilirlik esaslarıyla uyumlu olacak şekilde kurgulandığı vurgulandı. Transfer, yerel üretim ekosisteminde ileri hücresel tedavilere erişimi artırma hedefinin temelini oluşturuyor.
Proses geliştirme ve düzenleyici uyum
Proses geliştirme ve optimizasyon çalışmaları, Cytiva Fast Trak Ar-Ge ekibinin katkısıyla yürütüldü. Bu çalışmalar, Cytiva’nın tam otomatik ve entegre Cell Therapy FlexFactory platformu üzerinde gerçekleştirilerek, GMP standartları ile FDA ve EMA düzenleyici gereklilikleriyle uyumlu, ölçeklenebilir bir üretim altyapısının temellerini oluşturdu.
2026 hedefi: İki yerli üretim merkezi
TCT Sağlık, 2026 yılı içinde ilgili izin süreçleri ve düzenleyici gereklilikler çerçevesinde iki ayrı yerli üretim merkezini kurmayı ve devreye almayı planladığını duyurdu. Kurulum çalışmaları, GMP uyumluluğu, uçtan uca izlenebilirlik, güçlü kalite kontrol sistemleri ve standartlaştırılmış üretim süreçleri esas alınarak yürütülüyor.
Ekosistem yaklaşımı: Üretim kadar uygulama da önemli
Şirket açıklamasında, CAR‑T gibi ileri hücresel tedavilerin "tek başına bir ürün" olarak değil, uçtan uca yönetilmesi gereken klinik bir süreç olarak ele alınması gerektiği vurgulandı. Buna göre; üretim kapasitesi kadar uygulama merkezlerinin hazırlığı (readiness), hasta sevk ve koordinasyon modeli, uzun dönem izlem ve sürdürülebilir ödeme yaklaşımlarının da ekosistemin vazgeçilmez unsurları olduğu belirtildi.
Kamuoyu bilgilendirmesi ve iş birlikleri
TCT Sağlık, 2026 boyunca düzenli, şeffaf ve anlaşılır bir kamuoyu bilgilendirme yaklaşımıyla CAR‑T ve ileri hücresel tedaviler konusunda doğru ve güvenilir bilgi paylaşımını sürdüreceğini açıkladı. Şirket ayrıca üniversiteler ve sağlık kurumlarıyla iş birliklerini genişleterek uygulama merkezi altyapı ve hazırlık çalışmalarını yaygınlaştırmayı planladığını bildirdi.
CEO değerlendirmesi
Dr. Erkan Mankan, Türkiye’nin ileri hücresel tedaviler alanında kalıcı bir kapasiteye kavuşmasının stratejik önemine dikkat çekti. Dr. Mankan, hedeflerini şu ifadelerle özetledi:
Bizim hedefimiz net: Türkiye’de CAR‑T tedavisini yalnızca konuşulan ya da takip edilen bir teknoloji olmaktan çıkarıp; uluslararası standartlarda, yüksek kaliteyle ve nitelikli insan kaynağıyla birlikte üreten, sürdürülebilir ve güvenilir bir kapasite haline getirmek istiyoruz. Bu yaklaşımın, hem hastaların ileri tedavilere erişimini güçlendireceğine hem de ülkemizin hücre ve gen tedavilerinde bölgesel bir merkez olma vizyonuna katkı sağlayacağına inanıyoruz.
Bu gelişme, yerel üretim altyapısının güçlendirilmesi, düzenleyici uyum süreçlerinin işletilmesi ve uygulama merkezlerinin hazırlanmasının eş zamanlı ilerlemesi gerektiğini göstererek Türkiye’nin CAR‑T ve hücre‑gen tedavileri alanında sürdürülebilir kapasite oluşturma çabalarına somut bir katkı sunuyor.
TCT SAĞLIK CEO’SU DR. ERKAN MANKAN
