Erciyes Üniversitesi GENKÖK'e üretim yeri izni
Erciyes Üniversitesi (ERÜ) Betül-Ziya Eren Genom ve Kök Hücre Merkezi (GENKÖK), uzun yıllara dayanan bilimsel tecrübe ve kapsamlı altyapı hazırlıklarının ardından Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu TİTCK tarafından gerçekleştirilen ayrıntılı denetimleri başarıyla tamamladı. Denetim sonrasında GENKÖK, klinik uygulamalarda kullanılmak üzere umbilikal kord kaynaklı mezenkimal kök hücre eksozomu üretimine yönelik Üretim Yeri İzin Belgesi aldı.
Denetim ve kalite altyapısı:
TİTCK değerlendirmelerinde GENKÖK'ün üretim alanları, kalite yönetim sistemi, cGMP standartlarına uygun temiz oda altyapısı, kalite kontrol süreçleri, teknik donanım ve uzman insan kaynağı ayrıntılı olarak incelendi. Yapılan incelemeler sonucunda merkez, ilgili mevzuata ve uluslararası kalite standartlarına uygunluğu resmî olarak belgelendirildi. Bu onay, üretim süreçlerinin hem kalite hem de güvenlik açısından gerekli koşulları sağladığını gösteriyor.
Bilimsel ve klinik etkiler:
Alınan izinle birlikte ERÜ, Türkiye'de kök hücre eksozomu üretim yeri iznine sahip tek kamu kurumu konumuna yükseldi. Bu gelişme, eksozom temelli biyoteknolojik ürünlerin yerli üretimini mümkün kılarak klinik araştırmaların ve yenilikçi tedavi yaklaşımlarının ülke içinde geliştirilmesine büyük katkı sağlayacak. GENKÖK'ün sahip olduğu altyapı, ileri biyoteknolojik ürünlerin standardize edilmesi ve klinik araştırmalara entegrasyonu açısından önemli bir dayanak oluşturuyor.
Eksozomlar, hücreler arası iletişimi sağlayan hücre dışı veziküller olarak doku onarımı ve rejenerasyon süreçlerinde araştırılıyor. Bu moleküler taşıyıcıların terapötik potansiyeli, rejeneratif tıp ve yenilikçi tedavi geliştirme çalışmalarında giderek daha fazla önem kazanıyor. GENKÖK'ün üretim yeteneği, hastaların yeni tedavilere erişimini hızlandıracak klinik çalışmalara altyapı sağlayacak.
Erciyes Üniversitesi Rektörü Prof. Dr. Fatih Altun, üniversitenin ve ülkenin sağlık vizyonu açısından bu iznin tarihi bir önem taşıdığını vurguladı. Rektör Altun, bu başarının uzun soluklu bilimsel birikimin, titiz çalışmanın ve kurumsal desteğin sonucu olduğunu belirtti ve GENKÖK'ün artık hem kök hücre hem de eksozom üretimini aynı çatı altında yürütebileceğine dikkat çekti.
GENKÖK Müdürü Prof. Dr. Serpil Taheri de sürecin tamamlanmasında katkı sağlayanlara teşekkür ederek, kamudaki ilk ve tek eksozom üretim tesisine kavuşmanın hedeflerini yeniden teyit etti. Taheri, yerli üretimin uluslararası platformda daha fazla çalışma ve destek çekilmesine katkı sunacağını ve merkezin uluslararası standartlarda üretim yapan bir merkeze dönüşme hedefini sürdüreceğini ifade etti.
Bu gelişme sadece Erciyes Üniversitesi için değil, Türkiye'nin rejeneratif tıp ve sağlık biyoteknolojisi alanındaki üretim kapasitesinin gelişmesi açısından da önemli bir kilometre taşı niteliğinde. GENKÖK'ün elde ettiği izin, ülkenin bilimsel kapasitesinin güçlendirilmesine, klinik araştırma altyapısının genişlemesine ve hastaların yenilikçi tedavilere erişiminin yerli imkanlarla desteklenmesine zemin hazırlıyor.
Rektör Altun, iznin alınmasında emeği geçen akademik, idari ve teknik personele teşekkür ederek bu başarının şehir, ülke ve bilim dünyası için hayırlı olmasını diledi. GENKÖK'ün mevcut kök hücre üretim deneyimi, yeni eksozom üretim yetkisiyle birleşerek ileri biyoteknolojik ürünlerin geliştirilmesi ve klinik uygulamalara taşınmasında önemli bir rol üstlenecek.
ERCİYES ÜNİVERSİTESİ (ERÜ) BETÜL-ZİYA EREN GENOM VE KÖK HÜCRE MERKEZİ (GENKÖK) UZUN YILLARA DAYANAN BİLİMSEL BİRİKİMİ, TİTİZLİKLE YÜRÜTÜLEN HAZIRLIK ÇALIŞMALARI VE KAPSAMLI TEKNİK ALTYAPI YATIRIMLARININ ARDINDAN, SAĞLIK BAKANLIĞI TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU (TİTCK) TARAFINDAN GERÇEKLEŞTİRİLEN AYRINTILI İNCELEME VE DENETİM SÜREÇLERİNİ BAŞARIYLA TAMAMLAYARAK, KLİNİK UYGULAMALARDA KULLANILMAK ÜZERE UMBİLİKAL KORD KAYNAKLI MEZENKİMAL KÖK HÜCRE EKSOZOMU ÜRETİMİNE YÖNELİK ÜRETİM YERİ İZİN BELGESİ’Nİ ALDI. ALINAN BELGE İLE ERÜ, KÖK HÜCRE EKSOZOMU ÜRETİM YERİ İZNİNE SAHİP TÜRKİYE'DEKİ TEK KAMU KURUMU OLDU.
